19. augustā Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) ieguva MDSAP sertifikātu, kas ietver ASV, Japānu, Brazīliju, Kanādu un Austrāliju, kas palīdzēs INNOVITA vēl vairāk atvērt starptautisko tirgu.
MDSAP pilns nosaukums ir Medical Device Single Audit Program, kas ir vienota medicīnas ierīču audita programma.Tas ir Starptautiskā medicīnas ierīču regulēšanas foruma (IMDRF) biedru kopīgi iniciēts projekts.Mērķis ir, lai kvalificēta trešās puses audita aģentūra varētu veikt medicīnisko ierīču ražotāju auditu, lai izpildītu dažādās iesaistīto valstu QMS/GMP prasības.
Projektu ir apstiprinājušas piecas regulējošās aģentūras, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, Kanādas Veselības aģentūra, Austrālijas Terapeitisko produktu pārvalde, Brazīlijas Veselības aģentūra un Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija.Ir vērts pieminēt, ka šī sertifikācija var aizstāt dažus auditus un kārtējās pārbaudes iepriekš minētajās valstīs un iegūt piekļuvi tirgum, tāpēc sertifikācijas prasības ir salīdzinoši augstas.Piemēram, Health Canada ir paziņojusi, ka no 2019. gada 1. janvāra MDSAP obligāti aizstās CMDCAS kā Kanādas medicīnas ierīču piekļuves pārskatīšanas programmu.
MDSAP piecu valstu sistēmas sertifikācijas iegūšana ir ne tikai augstā INNOVITA un tās produktu atzinība no Austrālijas, Brazīlijas, Kanādas, ASV un Japānas, bet arī palīdz INNOVITA turpināt paplašināt savas jaunās sistēmas aizjūras reģistrācijas skalu. vainaga pārbaudes reaģenti.Šobrīd INNOVITA Covid-19 testi ir reģistrēti gandrīz 30 valstīs, tostarp ASV, Brazīlijā, Francijā, Itālijā, Krievijā, Spānijā, Portugālē, Nīderlandē, Ungārijā, Austrijā, Zviedrijā, Singapūrā, Filipīnās, Malaizijā, Taizemē. , Argentīna, Ekvadora, Kolumbija, Peru, Čīle, Meksika utt.
Tiek ziņots, ka INNOVITA joprojām paātrina pieteikšanos reģistrācijai vairākās valstīs un institūcijās, paplašinot Covid-19 testu ārvalstu reģistrācijas mērogu, tostarp piesakoties ES CE sertifikācijai (self-test) un ASV FDA jaunajam Covid-19 antigēna testam. komplekta reģistrācija.
Globālā epidēmija turpina izplatīties.INNOVITA Covid-19 testa komplekti ir pārdoti vairāk nekā 70 valstīs un reģionos, un tie ir veikuši precīzus, ātrus un plaša mēroga SARS-CoV-2 vīrusa izmeklējumus, spēlējot nozīmīgu lomu globālajā cīņā pret Covid-19. epidēmija.
Publicēšanas laiks: 18.10.2021